5月16日，新一代PA靶點(diǎn)抗流感藥物瑪舒拉沙韋片（商品名為“伊速達(dá)”）正式上市發(fā)售。這是全球第二款、全國(guó)首款PA靶點(diǎn)核酸內(nèi)切酶抑制劑，由贛州生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)青峰醫(yī)藥集團(tuán)子公司科睿藥業(yè)自主研發(fā)，一舉打破了國(guó)外對(duì)該靶點(diǎn)抗流感藥物的壟斷，實(shí)現(xiàn)了江西省1類化學(xué)創(chuàng)新藥“零的突破”。

　　00:00/01:00

　　全病程只需一次用藥，耐藥突變率低于1%，臨床數(shù)據(jù)100%來(lái)自中國(guó)人群……這一“抗流感神藥”的橫空出世，讓世界看到了中國(guó)自主創(chuàng)新的力量，標(biāo)記出贛南老區(qū)向著醫(yī)藥健康“新質(zhì)”賽道闊步前行的堅(jiān)實(shí)足印。七年攻堅(jiān)路，除了巨額的研發(fā)資金投入，還有海量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析……這場(chǎng)“從0到1”的科研長(zhǎng)征，再一次昭示我們：關(guān)鍵核心技術(shù)是要不來(lái)、買不來(lái)、討不來(lái)的，只有堅(jiān)定不移走高水平科技自立自強(qiáng)之路，才能實(shí)現(xiàn)從跟跑到并跑直至領(lǐng)跑的夢(mèng)想！ 

　　瑪舒拉沙韋片

　　重大突破：“贛州造”中國(guó)藥打破國(guó)外壟斷

　　瑪舒拉沙韋片的藥品包裝盒正面，赫然印著“2片裝”字樣。盒裝規(guī)格“做減法”，透露出小藥片的強(qiáng)功效：一次用藥便可快速達(dá)到治療效果。“這款創(chuàng)新藥的商品名定為‘伊速達(dá)’，即寓此意。”青峰科睿臨床醫(yī)學(xué)中心總經(jīng)理范海偉告訴記者。

　　瑪舒拉沙韋，研發(fā)代號(hào)為“GP681”。它的成功問(wèn)世和上市，標(biāo)志著我國(guó)在PA靶點(diǎn)抗流感藥物領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從仿制到原創(chuàng)的里程碑式突破，彰顯了中國(guó)藥企堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展、致力高水平科技自立自強(qiáng)的信心決心及成果成效。

　　流感作為常見(jiàn)的急性呼吸道傳染病，在全球范圍內(nèi)流行，對(duì)公共衛(wèi)生體系構(gòu)成嚴(yán)重威脅。目前，中國(guó)抗流感藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)百億級(jí)，然而，面對(duì)這樣一個(gè)廣闊市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)藥企很長(zhǎng)一段時(shí)間在創(chuàng)新藥研發(fā)方面成效有限。此前兩款應(yīng)用廣泛的抗流感藥物（神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋、PA靶點(diǎn)核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋）均為國(guó)外研發(fā)。隨著流感病毒的變異，現(xiàn)有藥物也面臨耐藥性挑戰(zhàn)。

　　能否攻克技術(shù)壁壘，自主研發(fā)出中國(guó)老百姓用得起、療效好、耐藥風(fēng)險(xiǎn)低的抗流感創(chuàng)新藥，進(jìn)而惠及全球患者？位于章貢區(qū)贛州醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園（原青峰藥谷）的青峰醫(yī)藥集團(tuán)，以“埋頭磨劍”的定力、“兼濟(jì)天下”的擔(dān)當(dāng)，成為敢闖敢試、善作善成的“破局者”。

　　青峰醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

　　醫(yī)藥界有“三個(gè)10”之說(shuō)：一款新藥從研發(fā)到臨床應(yīng)用，時(shí)間需要10年左右，投入往往不下10億美元，成功率約在10%�？沽鞲袆�(chuàng)新藥，更是業(yè)內(nèi)“不太愿碰”的賽道。仿制藥業(yè)務(wù)步入收獲期的青峰醫(yī)藥，為何選擇走這條極艱難又擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的路？范海偉說(shuō)：“我們就是想證明，國(guó)外藥企能做到的，我們一樣能做到。堅(jiān)持做難而正確的事情，才能走得更遠(yuǎn)。”

　　2020年，在贛州市委、市政府的大力支持下，青峰醫(yī)藥與銀杏樹(shù)藥業(yè)（蘇州）有限公司攜手，將前端研發(fā)始于2018年的瑪舒拉沙韋（GP681）項(xiàng)目從蘇州轉(zhuǎn)移落地到贛州醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園，開(kāi)啟了該款創(chuàng)新藥的后續(xù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化征途。

　　“2020年5月至2023年8月完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，2023年11月申請(qǐng)新藥上市，2025年3月獲批上市，2025年5月正式上市發(fā)售。”回顧這場(chǎng)以科技創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的長(zhǎng)途跋涉，范海偉感慨萬(wàn)千：“如同一個(gè)爭(zhēng)氣的孩子，從蹣跚學(xué)步到長(zhǎng)大成人、闖有所成、走向世界，每一步都在追趕跨越，最終遨游于醫(yī)藥創(chuàng)新的星辰大海。”

　　據(jù)介紹，瑪舒拉沙韋片是一款具有全新作用機(jī)制的核酸內(nèi)切酶抑制劑，通過(guò)抑制流感病毒RNA聚合酶PA亞基的內(nèi)切酶活性，靶向阻斷病毒復(fù)制。傳統(tǒng)的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，一般需連續(xù)用藥5日、每日2次。而瑪舒拉沙韋片直接“進(jìn)攻”病毒核心，可在一天內(nèi)快速清除病毒。權(quán)威驗(yàn)證數(shù)據(jù)顯示，相比安慰劑組，瑪舒拉沙韋組的中位流感癥狀緩解時(shí)間顯著縮短21小時(shí)，發(fā)熱緩解時(shí)間顯著縮短8.6小時(shí)。與國(guó)際同靶點(diǎn)藥物相比，瑪舒拉沙韋片的療效相當(dāng)，同樣具有廣譜性，但耐藥發(fā)生率卻是前者的十分之一。

　　2025年1月，瑪舒拉沙韋片的Ⅲ期臨床研究成果登上國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》，流感治療的“中國(guó)方案”，贏得了世界的關(guān)注和認(rèn)可。牽頭開(kāi)展該期研究的國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心常務(wù)副主任曹彬教授說(shuō)：“瑪舒拉沙韋是中國(guó)國(guó)產(chǎn)原研藥，中國(guó)已經(jīng)過(guò)了依靠進(jìn)口原研藥的時(shí)代。期待造福更多流感患者。”

　　
2025年1月，瑪舒拉沙韋片的Ⅲ期臨床研究成果登上國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》。

　　聚力攻堅(jiān)：吹盡狂沙始到金

　　新藥研發(fā)就像萬(wàn)里長(zhǎng)征�，斒胬�沙韋片的研發(fā)之路，有著步步向前的探索積累，也有著步步驚心的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)�？渴裁磮�(jiān)持下來(lái)？青峰的回答是——集中力量辦大事，吹盡狂沙始到金！

　　“推進(jìn)瑪舒拉沙韋（GP681）項(xiàng)目，是響應(yīng)黨中央‘四個(gè)面向’戰(zhàn)略部署、不斷向科學(xué)技術(shù)廣度和深度進(jìn)軍的突圍行動(dòng)。”青峰科睿副總裁楊禮珍說(shuō)，項(xiàng)目啟動(dòng)伊始，青峰就立下“軍令狀”，將其作為“一號(hào)工程”，上下齊心干到底。100余名有闖勁、有干勁、有韌勁的“80后”“90后”優(yōu)秀專業(yè)人才集結(jié)到項(xiàng)目中，一起并肩探索、協(xié)同作戰(zhàn)，“做有組織的科研、有用的科研”。

　　越是前沿領(lǐng)域，可借鑒的經(jīng)驗(yàn)越少。新藥安全嗎？療效顯著嗎？對(duì)人群有普適性嗎？能滿足產(chǎn)業(yè)化需求嗎？任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都可能會(huì)前功盡棄。于是，“找茬大會(huì)”“頭腦風(fēng)暴”“死磕戰(zhàn)術(shù)”……成為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的工作日常。

　　青峰醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

　　瑪舒拉沙韋片的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，采用多中心、分層隨機(jī)、雙盲、與安慰劑平行對(duì)照的方式進(jìn)行�？茖W(xué)、規(guī)范的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和質(zhì)量管理，保證了研究成果的可靠性，為其獲批上市創(chuàng)造了良好條件。與國(guó)內(nèi)呼吸病學(xué)權(quán)威曹彬團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)展該期試驗(yàn)，對(duì)于青峰來(lái)說(shuō)是最優(yōu)選擇，但青峰能否成為曹彬團(tuán)隊(duì)的選擇，一開(kāi)始卻是個(gè)未知數(shù)。“有一絲機(jī)會(huì)，也要全力爭(zhēng)取。”多位項(xiàng)目骨干一個(gè)月連跑三四趟北京，與曹彬面對(duì)面溝通洽談。精誠(chéng)所至，牽手達(dá)成。曹彬說(shuō)：“瑪舒拉沙韋（GP681）項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)務(wù)實(shí)靠譜，對(duì)各種可能出現(xiàn)的困難都準(zhǔn)備了精細(xì)的解決方案。同這樣的團(tuán)隊(duì)合作，是正確的選擇！”

　　只有入組足夠數(shù)量的受試者，才能完成藥物療效和安全性數(shù)據(jù)分析。青峰為此廣泛聯(lián)系，與全國(guó)各地?cái)?shù)十家研究單位達(dá)成臨床試驗(yàn)合作。為了推進(jìn)入組進(jìn)度，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)找遍周邊社區(qū)醫(yī)院、藥店，協(xié)助為研究單位推薦患者。Ⅱ期臨床試驗(yàn)最艱難的時(shí)候，團(tuán)隊(duì)有人為此焦慮：“這個(gè)項(xiàng)目是不是需要暫停？”但一番再討論、再研判之后，大家決定無(wú)論如何都得堅(jiān)持下來(lái)，排難而上向前走。那段時(shí)間，團(tuán)隊(duì)成員幾乎全天候值守在研究單位，輪流站“夜間崗”、熬“凌晨檔”，協(xié)助完成受試者篩選入組和定期隨訪、臨床試驗(yàn)資料管理等工作。

　　就這樣“逢山開(kāi)路、遇水架橋”，青峰以近乎偏執(zhí)的專注和堅(jiān)韌聚力攻堅(jiān)，把“哪能”變成了“可能”，將“愿景”變成了“風(fēng)景”。千辛萬(wàn)苦、千錘百煉的研發(fā)歷程，映照出青峰“頂天立地”的創(chuàng)新哲學(xué)——胸懷“國(guó)之大者”、服務(wù)國(guó)之所需，是謂“頂天”；埋頭苦干、久久為功，是謂“立地”。

　　青峰醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

　　行穩(wěn)致遠(yuǎn)：在“新質(zhì)”賽道上變跟跑為領(lǐng)跑

　　2019年5月，習(xí)近平總書(shū)記親臨贛州考察時(shí)殷殷寄語(yǔ)：“要緊緊扭住技術(shù)創(chuàng)新這個(gè)戰(zhàn)略基點(diǎn)，掌握更多關(guān)鍵核心技術(shù)，搶占行業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)。”今年全國(guó)兩會(huì)期間，總書(shū)記又明確指出“科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的基本路徑”，強(qiáng)調(diào)要推動(dòng)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合發(fā)展。

　　瑪舒拉沙韋片的成功上市，無(wú)疑為中國(guó)醫(yī)藥界乃至全國(guó)各界深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要論述，提供了一個(gè)生動(dòng)范本。青峰醫(yī)藥，正引來(lái)越來(lái)越多關(guān)注和贊許的目光。楊禮珍說(shuō)：“一家企業(yè)的創(chuàng)新藥成功了，就會(huì)起到示范效應(yīng)，激發(fā)全市乃至全省、全國(guó)藥企的創(chuàng)新活力，同時(shí)讓更多人看到醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的‘贛州機(jī)遇’，吸引外地藥企前來(lái)尋求合作、攜手發(fā)展。贛州打造千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群、建設(shè)全國(guó)知名的醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)基地，基礎(chǔ)就會(huì)更加堅(jiān)實(shí)，前景就會(huì)更加光明。”

　　這一科研成果的孵化、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，破繭于青峰深厚的技術(shù)積淀、前瞻的探索實(shí)踐，得益于開(kāi)放合作的創(chuàng)新環(huán)境，也背靠贛州醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的良好生態(tài)，是“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同推進(jìn)結(jié)出的碩果。

　　青峰醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室 

　　據(jù)悉，瑪舒拉沙韋（GP681）相關(guān)項(xiàng)目被列為江西省重大科技研發(fā)專項(xiàng)項(xiàng)目和贛州市、章貢區(qū)科技創(chuàng)新賦能行動(dòng)項(xiàng)目，省、市、區(qū)強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，幫助解決項(xiàng)目推進(jìn)中遇到的問(wèn)題和困難，在研發(fā)資金、新藥注冊(cè)和上市、生產(chǎn)要素配置等方面給予了全方位保障支持。

　　青峰口服固體制劑生產(chǎn)車間，智能設(shè)備在“數(shù)字大腦”的指揮下高速運(yùn)轉(zhuǎn)，經(jīng)投料、制粒、壓片、包衣、包裝等自動(dòng)化流程后，一盒盒瑪舒拉沙韋片從生產(chǎn)線上“魚(yú)貫而出”。

　　“瑪舒拉沙韋片走向規(guī)�；�生產(chǎn)，并進(jìn)入醫(yī)院、藥房和電商平臺(tái)，能夠在流感季為民眾提供良好用藥保障。同時(shí)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)也在嘗試拓展其新的適應(yīng)癥和劑型，以滿足更廣泛及差異化的需求。”范海偉說(shuō)，青峰作為中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，每年拿出銷售收入的10%用于研發(fā)，已獲得藥品生產(chǎn)批件50余個(gè)，構(gòu)建起了從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的完整鏈條。預(yù)計(jì)，瑪舒拉沙韋片進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后，其價(jià)格較全球同類產(chǎn)品將更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。下一步，青峰將持續(xù)推進(jìn)瑪舒拉沙韋片在流感預(yù)防及兒童、高風(fēng)險(xiǎn)人群中的臨床研究，完善藥物價(jià)值鏈，并加快在海外上市。

　　青峰醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

　　自主創(chuàng)新的大旗高高飄揚(yáng)，不懈奮進(jìn)的足音鏗鏘踏響。今年3月27日，瑪舒拉沙韋片獲批上市當(dāng)日，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)難忍熱淚，刷屏慶祝，范海偉在微信群立下flag——“我們一起向下一個(gè)681出發(fā)！”

　　邁出“從0到1”的突破，“從1到N”也不會(huì)太遙遠(yuǎn)。青峰的創(chuàng)新藥版圖正在穩(wěn)步擴(kuò)容：除瑪舒拉沙韋片外，全球首款功能性消化不良領(lǐng)域1.2類中藥創(chuàng)新藥枳實(shí)總黃酮片也已上市；在腫瘤免疫、抗感染和中樞神經(jīng)等領(lǐng)域布局的10多款創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床研究階段。近年來(lái)，為將創(chuàng)新資源“握成拳”，青峰在上海、北京、杭州、贛州等地打造了協(xié)同高效的化學(xué)創(chuàng)新藥平臺(tái)、創(chuàng)新天然藥物平臺(tái)等；與空軍軍醫(yī)大學(xué)、贛南創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合共建新藥創(chuàng)制全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，先后承擔(dān)了國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)課題7項(xiàng)。

　　“新藥創(chuàng)制關(guān)系著人民群眾的健康福祉，關(guān)系著我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)能否不再受制于人。”青峰科睿副總裁嚴(yán)守升表示，我們將堅(jiān)持向“新”而行，以“質(zhì)”致遠(yuǎn)，在醫(yī)藥健康“新質(zhì)”賽道上，變跟跑為并跑直至領(lǐng)跑，努力研發(fā)生產(chǎn)出更多“贛州造”中國(guó)藥，實(shí)現(xiàn)“國(guó)產(chǎn)替代”乃至在全球范圍創(chuàng)新突破，為發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)增勢(shì)賦能。

　�。ū疚呐鋱D均由青峰醫(yī)藥集團(tuán)提供）