膠東在線8月16日訊（通訊員 郭健） 近日，煙臺高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)又傳來喜訊。繼綠葉制藥、博安生物等4款新藥相繼上市以來，由煙臺鼎昊生物科技有限公司自主研發(fā)的植入類醫(yī)療器械產品——關節(jié)軟骨修復材料DLHCG®正式進入注冊臨床階段，該產品將從根本上改變骨關節(jié)炎無法根治的現狀，填補了國內外軟骨修復材料空白。

　　歷經20年探索 突破II型膠原蛋白制備瓶頸

　　骨關節(jié)炎是一種嚴重影響患者生活質量的關節(jié)退行性疾病，其中大部分是由關節(jié)軟骨損傷造成的。據悉，目前全國有超過1.5億名骨關節(jié)炎患者，且患者數量逐年上升。

　　那么，膝關節(jié)軟骨損傷后還能自行修復或者再生嗎？放到以前，這幾乎等同于天方夜譚。

　　“在醫(yī)學界，軟骨再生是一個公認的世界性難題。II型膠原蛋白是軟骨的主要結構成分，該蛋白在自然界常有，但是其制備方法非常難，是個世界難點。”煙臺鼎昊生物科技有限公司總經理單紅彬說，公司的主要研究活動圍繞II型膠原蛋白展開，在首席科學家王東安教授的帶領下，公司技術團隊歷經長達20年的艱辛探索，成功開發(fā)出世界首款II型膠原蛋白軟骨修復材料DLHCG®，為骨關節(jié)炎患者帶來了新的希望。

　　要實現人體軟骨再生，支架、健康細胞和生長因子三個要素不可或缺。其中支架開發(fā)是重中之重，也是一項“卡脖子”工程。“在結構上，支架是疏松多孔的網格組織，這就好比建筑工程的‘手腳架’，植入人體后，有了這個通道，旁邊的細胞才會爬進來，真正讓軟骨細胞生根發(fā)芽。”單紅彬用了一個形象的比喻。

　　在鼎昊生物實驗室，密封袋中裝著一個直徑24mm、厚1mm的透明圓片浸泡在生理鹽水中。“這是II型膠原支架產品，植入人體膝關節(jié)內，可以誘導透明質軟骨再生。經過我們的臨床試驗，發(fā)現修復后軟骨成分與天然透明軟骨高度一致，相關的研究成果也在權威學術期刊上登載。”單紅彬介紹。

　　鼎昊生物的獨特技術是，在特定的三維培養(yǎng)體系中，利用組織工程方法，使豬源軟骨細胞可以實現無表型異化的長期生長并持續(xù)分泌細胞外基質。經過一系列組分純化和脫細胞過程，最終得到了與天然透明軟骨組份和結構十分相近的脫細胞透明質軟骨基質。該產品的制備技術是目前國內外通過組織工程學與合成生物學聯(lián)用能夠獲得真正純II型膠原植入材料的唯一方法。

　　政府精準助力 企業(yè)駛上發(fā)展“快車道”

　　在DLHCG®產品的基礎上，鼎昊生物還開發(fā)出高端個性化組織工程軟骨定制方案，即把人體自身的軟骨細胞提取出來，在體外培養(yǎng)成帶著自身基因的軟骨，相當于在體外重新構建一個器官。

　　“目前我們的產品到了注冊臨床階段，計劃今年完成128例臨床試驗，公司有望在明年拿到國際第一張II型膠原蛋白軟骨再生支架的注冊證。生物新材料及其制備技術是國家‘十四五’規(guī)劃中提到的技術創(chuàng)新重點方向，希望通過我們的努力，公司產品能夠走向國內外，造福更多患者。”單紅彬表示。

　　一個新產品的問世，背后是企業(yè)“十年磨一劍”的艱辛付出。而企業(yè)的發(fā)展壯大，同樣離不開政府的培育扶持。

　　煙臺鼎昊生物科技有限公司于2020年成立于煙臺高新區(qū)，是一家專營生物技術與醫(yī)療器械，兼顧研發(fā)與生產的高科技企業(yè)。公司建有萬級潔凈車間1000余平方米，配套有細胞培養(yǎng)、質檢等研發(fā)生產檢驗設備，同時在煙臺醫(yī)藥與健康公共服務平臺進行深入研究與合作。公司現有授權發(fā)明專利3項，其中國際發(fā)明專利1項，國內發(fā)明專利2項；授權實用新型專利9項；外觀設計專利1項；目前，多項專利正在申報中。

　　“近年來，我們始終秉持著科技引領、質效雙優(yōu)的服務理念，為區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供全生命周期的服務。為更好地扶持鼎昊生物的發(fā)展，高新區(qū)管委從政策扶持、金融服務、宣傳推廣等方面為企業(yè)助力。”煙臺高新區(qū)醫(yī)藥健康產業(yè)招商中心副主任岳桐介紹，政策扶持方面，依托高新區(qū)工業(yè)經濟、總部經濟、市場主體等“3+N”全覆蓋惠企政策為企業(yè)提供支持，助力企業(yè)良性發(fā)展。同時，結合企業(yè)擴產需求，在IVD醫(yī)療器械產業(yè)園為鼎昊生物量身定制廠房，滿足企業(yè)生產經營需要。金融服務方面，高新區(qū)與相關銀行合作，根據企業(yè)實際，定制經營貸、產品成果貸等創(chuàng)新金融方案，滿足企業(yè)資金需求。宣傳推廣方面，通過高新區(qū)高質量發(fā)展對接會、煙臺全球招商行動嘉賓觀摩推介會、銀企對接會等活動，為企業(yè)搭建高層次交流平臺。

　　2021年鼎昊生物入選國家科技型中小企業(yè)、高新技術開發(fā)區(qū)重點企業(yè)，2022年入選國家高新技術企業(yè)，2023年榮獲煙臺市科技創(chuàng)新發(fā)展計劃項目……在煙臺高新區(qū)全方位的支持下，鼎昊生物駛上了發(fā)展的“快車道”。

　　全鏈條賦能 打造產業(yè)垂直生態(tài)體系

　　高端創(chuàng)新成果緣何在高新區(qū)頻頻涌現？

　　煙臺高新區(qū)是全市生物醫(yī)藥“創(chuàng)新引領核心區(qū)”和全市生物醫(yī)藥產業(yè)鏈“領建園區(qū)”，2023年高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)主營業(yè)務收入近百億元。目前已形成以綠葉制藥、博安生物2家醫(yī)藥上市公司為引領，635家生物醫(yī)藥市場主體協(xié)同發(fā)展的產業(yè)生態(tài)，營造了從孵化、加速到產業(yè)化全鏈條精準賦能的產業(yè)垂直生態(tài)體系。

　　配備了完善的科研平臺——有投資4.18億元、按照國際最高標準建設的煙臺醫(yī)藥與健康公共技術服務平臺；有中科院上海藥物研究所在國內設立的首個分所煙臺藥物所；有國家重點實驗室、先進藥物遞釋系統(tǒng)實驗室、國家綜合性新藥研發(fā)技術大平臺煙臺基地等45家省級以上生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺。

　　擁有專業(yè)的孵化載體——國家生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器山東國際生物科技園，從研發(fā)—檢測到中試—產業(yè)化全方位服務企業(yè)發(fā)展，已孵化1家上市企業(yè)、21家高新技術企業(yè)、36家畢業(yè)企業(yè)，105家在孵企業(yè)。

　　打造標準化的產業(yè)園區(qū)——分醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥兩個板塊。醫(yī)療器械板塊有正在建設的IVD醫(yī)療器械產業(yè)園，總投資25億元，建筑面積25萬平米。一期12棟廠房將于今年7月份交付使用，明年6月園區(qū)整體竣工，將形成一個專注于體外診斷醫(yī)療設備研發(fā)生產的百億級專業(yè)園區(qū)。生物醫(yī)藥板塊有已建成的綠葉制藥國際產業(yè)園，總投資60億元，占地389畝，有38個上市產品，產品網絡覆蓋全球80多個國家和地區(qū)，已成為專業(yè)的生物醫(yī)藥示范園區(qū)。

　　為扶持產業(yè)發(fā)展，煙臺高新區(qū)新出臺工業(yè)經濟、總部經濟、市場主體等“3+N”全覆蓋惠企政策，對外招大引強，瞄準產業(yè)龍頭強招引，新引進國藥清控生命科學產業(yè)基地、京州藥業(yè)等醫(yī)藥健康產業(yè)優(yōu)質項目23個，總投資達50億元。對內加速孵化，促進研發(fā)項目產業(yè)化，目前煙臺高新區(qū)在研藥物55個、28個已進入臨床階段，176個醫(yī)療器械產品已達到中試階段，未來三年每年至少2款藥物獲批上市，每年至少60個醫(yī)療器械實現產業(yè)化，實現產業(yè)爆發(fā)式增長，助力全市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　“下一步，我們將繼續(xù)為區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)提供保姆式服務，通過提供各類惠企政策、為企業(yè)搭建對外合作橋梁、招引產業(yè)鏈上下游企業(yè)集聚等方式，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，進一步擦亮煙臺高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)金字招牌，為高質量發(fā)展蓄勢賦能。”岳桐說。